طرحت هيئة الغذاء والدواء متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“، حيث تتضمن الوثيقة متطلبات متعلقة بكل من: (منطقة التخزين، والتتبع، والنقل، وتعليمات المصنع، والأجهزة والمستلزمات الطبية المعقمة، والعاملين، والإجراءات المكتوبة، والإبلاغ عن الحوادث، والتخزين لدى الغير).
وأوضحت الهيئة أن المتطلبات تتمثل في الحصول على التراخيص اللازمة، لمزاولة نشاط التخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة.
اشترطت أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تخزينها أو نقلها حاصلة على إذن بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية، والاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالنقل والتخزين.
تتضمن اشتراطات منطقة التخزين أن تكون ملائمة وتنظيفة، بإضاءة وتهوية كافية، وتتوفر فيها مستلزمات الحماية الشخصية، ومعدات النقل والمناولة، ومجهزة بوسائل إلكترونية ذات جودة عالية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها.
وتتطلب الوسيلة المستخدمة لنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية، أن تكون نظيفة ومصممة ومجهزة بطريقة تضمن حماية الأجهزة من الظروف البيئية والمناخية المحيطة بها، كما يجب عدم استخدام المركبات المكشوفة مطلقا، ومجزة بوسائل إلكترونية.
وأوجبت أن يتم نقل المسلتزمات الطبية مع مراعاة درجة الحرارة، والرطوبة والبلل، والتعرض للضوء، والتعرض لأشعة الشمس المباشرة، والاهتزازات، والوضعية الصحيحة للعبوة/الحاوية، والعدد الأقصى للعبوات التي يمكن رصّها.
اشترطت أن يتوفر في العاملين، يجب أن يتوفر للعاملين المعنيين بالنقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية الخبرة والتدريب، والملابس والتجهيزات الملائمة، والقدرة على التعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وألزمت ”المؤجر“ أو المستودع بالحصول على رخصة مستودع أجهزة ومستلزمات طبية صادرة عن الهيئة، إبرام عقد موثق مع المستأجر «المنشأة المستفيدة، والتوثيق والاحتفاظ بالسجلات، وعدم إلغاء رخصة المستودع في حال وجود رخص تخزين لدى الغير سارية الصلاحية للمستأجرين.
وأوجبت على المستأجر بإبرام عقد موثق مع المؤجر «المستودع» يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما وفقًا لمتطلبات الهيئة المتضمنة بيانات عن المناطق والمساحات المخصصة للتخزين، كما يتضمن العقد تحديد الطرف المسؤول عن التنزيل والرص والتحميل والنقل والتوصيل للأجهزة والمستلزمات الطبية المخزنة إلى العميل.
وأوضحت الهيئة أن المتطلبات تتمثل في الحصول على التراخيص اللازمة، لمزاولة نشاط التخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة.
اشترطت أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تخزينها أو نقلها حاصلة على إذن بالتسويق أو إذن استيراد ساري الصلاحية، والاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالنقل والتخزين.
جودة عالية
تتضمن اشتراطات منطقة التخزين أن تكون ملائمة وتنظيفة، بإضاءة وتهوية كافية، وتتوفر فيها مستلزمات الحماية الشخصية، ومعدات النقل والمناولة، ومجهزة بوسائل إلكترونية ذات جودة عالية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة لمراقبة التغيرات الحاصلة وضبطها.
وتتطلب الوسيلة المستخدمة لنقل الأجهزة والمستلزمات الطبية، أن تكون نظيفة ومصممة ومجهزة بطريقة تضمن حماية الأجهزة من الظروف البيئية والمناخية المحيطة بها، كما يجب عدم استخدام المركبات المكشوفة مطلقا، ومجزة بوسائل إلكترونية.
وأوجبت أن يتم نقل المسلتزمات الطبية مع مراعاة درجة الحرارة، والرطوبة والبلل، والتعرض للضوء، والتعرض لأشعة الشمس المباشرة، والاهتزازات، والوضعية الصحيحة للعبوة/الحاوية، والعدد الأقصى للعبوات التي يمكن رصّها.
تجهيزات ملائمة
اشترطت أن يتوفر في العاملين، يجب أن يتوفر للعاملين المعنيين بالنقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية الخبرة والتدريب، والملابس والتجهيزات الملائمة، والقدرة على التعامل مع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وألزمت ”المؤجر“ أو المستودع بالحصول على رخصة مستودع أجهزة ومستلزمات طبية صادرة عن الهيئة، إبرام عقد موثق مع المستأجر «المنشأة المستفيدة، والتوثيق والاحتفاظ بالسجلات، وعدم إلغاء رخصة المستودع في حال وجود رخص تخزين لدى الغير سارية الصلاحية للمستأجرين.
وأوجبت على المستأجر بإبرام عقد موثق مع المؤجر «المستودع» يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما وفقًا لمتطلبات الهيئة المتضمنة بيانات عن المناطق والمساحات المخصصة للتخزين، كما يتضمن العقد تحديد الطرف المسؤول عن التنزيل والرص والتحميل والنقل والتوصيل للأجهزة والمستلزمات الطبية المخزنة إلى العميل.
0 تعليق